Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Requisitos Éticos deste Instrumento de Segurança Usado por Pesquisadores e Participantes de Pesquisas

Resumo

As primeiras diretrizes éticas internacionais para a pesquisa foram
formuladas, porém, ainda nos meados do Século XX, com o chamado
Código de Nurembergue, publicado em 1947, que já enfatizava a
importância do consentimento voluntário das pessoas que tinham
de submeter‑se a um experimento. Mais tarde, já em 1964, a Associação
Médica Mundial, com a Declaração de Helsinque, elencou um
conjunto de diretrizes para o desenvolvimento de estudos clínicos,
enfatizando a necessidade da observância de princípios éticos na prática
de pesquisa, o respeito às decisões autônomas e independentes
das pessoas, bem como todo o processo que inclui o estabelecimento
de um vínculo entre o pesquisador e o participante da pesquisa, o
fornecimento de informações, o esclarecimento de dúvidas e a assinatura
de um termo1. A informação é o ponto central do paradigma
da autonomia. É o consentimento informado e esclarecido a grande
manifestação da atuação do participante na tomada de decisões médicas,
ou seja, a verdadeira essência da autonomia.